Sommer Bazuro，Paola Accalai
临床平等试验运动旨在解决黑人和西班牙裔患者在癌症试验中代表性不足的问题。这个问题由来已久，亟待解决。美国数据库显示，2008 年 7 月至 6 月支持 FDA 肿瘤药物批准的试验显示，他们仅占癌症试验患者总数的 3%；同样，西班牙裔占美国人口的 19%，但仅占癌症试验患者总数的 6% [1,2]。然而，或许更相关的是癌症试验中少数族裔代表性之间的差异，黑人（-11.3%）和西班牙裔患者（-7.8%）与白人（-1.7%）和亚裔（+14.1%）患者相比，估计比例不利。癌症死亡率也出现了类似的模式 [1]。这些惊人的统计数据表明，不仅需要解决种族代表性不足的问题，而且有人可能会说，这个问题在欧洲更为明显。然而，数据很少。 2004 年的一项研究发现，美国的研究有五倍的可能性得出结论“欧洲政府应该考虑美国模式，因为英国临床试验中群体代表性不足的问题已经得到多年认可 [4]”。对 64 项研究和英国医院信托案例研究的分析显示，少数族裔与白人癌症患者（调整了非洲-加勒比血统 [6]）相比具有代表性 [7]。在瑞典，个人数据法规和法律禁止收集代表性，因此经常将少数族裔患者排除在临床癌症试验之外，通常情况下，如果没有具有代表性的临床试验患者群体，随后的数据在现实世界中的有效性就会降低。临床试验中少数族裔的代表性不足不可避免地会导致证据体系的扭曲：这些证据既不相关，也不能推广到许多将从中受益的患者 [4,8,9]。招募来自不同族裔的患者对于探索存在差异风险和益处至关重要。FDA 在 2008 年至 2013 年期间，无法从同质试验人群中得出暴露和/或反应的差异 [10]。患者在特定时间可用的最佳（甚至是唯一）治疗选择 [4]。此外，将少数民族排除在外可能会加剧健康不平等、边缘化以及脱离医疗服务和研究的现象 [4,9]。为什么我们在临床试验中看到少数民族的代表性一直不足？