免疫治疗产品具有特定靶点且旨在将副作用降至最低，因此制造商必须遵守 FDA 根据 FD&C 法案及其修正案制定的某些规则。FDA（食品和药物管理局）监管机构与 CBER（生物制品评价和研究中心）、CDER（药物评价和研究中心）、OBP（生物技术产品办公室）和 OHOP 联合监管产品的生产和生产后活动（血液学和肿瘤学产品办公室）。
他们评估制造中使用的原材料和试剂的纯度、效力、活力和质量。CBER/OCTGT 处理癌症疫苗和基于细胞的免疫治疗产品。CDER 审查单克隆抗体。
免疫治疗监管和 FDI 指南的相关期刊
免疫疗法：开放获取、免疫肿瘤学杂志、免疫生物学杂志、免疫学杂志、免疫组学研究杂志、过敏和临床免疫学杂志、世界过敏组织杂志、柳叶刀、HHS 公共访问、临床和转化过敏。